规范网售处方药 面子与里子并重

国家药监局发布新规 旨在规范网络处方药销售

近日，国家药品监督管理局发布了《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》。该文件旨在加强网络售药的安全监管，规范处方药的线上销售行为。

处方药网络销售的特殊性与监管挑战

处方药与普通商品存在本质区别。其药理作用显著，潜在不良反应风险较高，必须依据患者的具体病情、身体状况及过敏史等因素谨慎使用。因此，无论在实体医疗机构还是线下药店，购买处方药均需凭执业医师开具的处方。然而，当交易场景转移至线上，传统的监管模式面临新的挑战。

网络售药乱象与现有监管措施

自处方药网络销售开放以来，市场出现了一些不合规现象。部分平台违规展示处方药信息；患者在线购药时，处方开具与审核流程过于简易，甚至形同虚设；此外，还存在通过“买药赠药”、“买商品赠药”等方式变相销售处方药的行为。这些做法不仅增加了消费者的用药风险，也揭示了监管环节存在的漏洞。

对此，监管部门已陆续出台《药品网络销售监督管理办法》、《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》等规定，为网络销售处方药划定了基本规范。从表面看，主要平台和零售企业在资质审核、信息公示及销售流程等方面已基本符合要求。但核心问题往往存在于细节之中，特别是在处方开具与审核这一关键环节，仍存在“形式合规、实质走样”的情况。

处方审核环节的现存问题

以当前流程为例，网络购买处方药虽包含医师开方和药师审方步骤，但处方生成速度极快，近乎“秒开秒审”，引发了对审核过程是否由人工智能替代完成的质疑。更有甚者，即使用虚构的患者身份和病情信息，在某些平台仍能顺利获得“处方”并通过审核。此类处方能否视为真实、有效的医疗文书，值得商榷。

新规聚焦处方真实性 提出具体约束

针对上述核心问题，此次的征求意见稿作出了明确回应。文件规定，处方审核工作必须由依法认定的药师或其他药学技术人员实际进行并签字确认，严禁由其他岗位人员或人工智能代为实施。为保障审核质量，文件还建议网络零售企业将药师日均审方数量控制在300张以内。这些措施旨在为处方真实性增添一道“安全锁”。

指南效力与监管深化空间

需要注意的是，根据文件附则说明，本指南主要提供一般性指导，不具有强制约束力。这意味着对网络销售处方药的硬性约束，最终仍需依据《药品管理法》等现有法律法规。而现行法规侧重于要求“处方来源真实、可靠”，对于处方“内容”是否基于真实、充分的问诊，则缺乏刚性的细化规定，这在一定程度上留下了操作空间。

因此，要实现对网络处方药销售的有效监管，措施需进一步强化。可参考的路径已然存在，《互联网诊疗监管细则（试行）》中明确规定：处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。网络处方药监管可借鉴并强化此类要求。

强化监管的可行路径建议

具体而言，可在处方开具环节强制推行视频问诊，从源头杜绝人工智能代劳，确保“患者真实、病情真实”。唯有处方本身真实可靠，后续药师的用药指导才具有实际意义。此外，随着线上购药逐步纳入医保支付范围，监管力度更应加强。对于虚构病情、开具虚假处方以套取医保基金的行为，必须予以严厉打击。这不仅是规范市场秩序的需要，更是维护医保基金安全、保障公众利益的必要举措。